О качестве лекарств будут говорить в сентябре в Светлогорске

23-25 сентября 2019 года курортный город в Калининградской области примет IV Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием. Более 1000 специалистов из России и со всего мира будут обсуждать применение надлежащих производственных практики (GMP) в фармацевтической отрасли. В рамках насыщенной деловой программы эксперты поделятся опытом, расскажут о лучших практиках, современных подходах к GMP инспектированию, чтобы врачи и пациенты получали качественные, эффективные и безопасные препараты.

Не навреди

Два главных «греха» производителя лекарств — это контаминация (загрязнение препарата) и «перепутывание» — не дай бог, в упаковке из-под одного лекарства окажется другое. Правилами GMP предусмотрены многочисленные процедуры контроля, которые начинаются задолго до начала собственно производства. Специальные инспекторские группы выезжают проверять поставщиков сырья, после чего делаются пробные партии лекарств, из которых отбираются и закладываются на хранение «арбитражные образцы» — они будут нужны, если к произведенной продукции все же возникнут рекламации. Перед упаковыванием нового препарата упаковочная линия и все производственное помещение тщательно проверяются — здесь не должно остаться ничего: ни препарата, ни полных или пустых упаковок, ни инструкций, ни документации.

А судьи кто?

Соблюдать правила GMP обязаны все производители, поставляющие лекарства в Россию — и отечественные фармкомпании, и зарубежные. Проверкой российских производителей лекарств занимается Отдел лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Зарубежные площадки проверяет подведомственное Минпромторгу России ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП»).

Особая профессия

В каждой фармкомпании есть человек, ответственный за соблюдение нормативов надлежащей производственной практики — это директор по качеству. Именно он внедряет систему управления качеством, которая будет четко отслеживать все параметры и «проблемные точки», предугадывать и устранять риски. Команда директора по качеству проводит расследование, если поступает жалоба на качество произведенных фармкомпанией препаратов.

Для популяризации этой профессии, в период подготовки деловой программы IV GMP-конференции запущен конкурс «Лучший директор по качеству» среди работников фармпредприятий, расположенных на территории Российской Федерации. Итоги конкурса будут подведены 24 сентября 2019 года.

«Требования к современному лекарственному средству базируются на „трех китах“ — качество, эффективность, безопасность. Фармацевтическое предприятие должно иметь такую систему обеспечения качества, которая гарантирует, что все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от фармацевтической разработки и заканчивая транспортировкой, хранением и реализацией лекарственного средства до использования конечным потребителем, удовлетворяют данным требованиям, учитывая многолетний опыт международных стандартов GMP и других надлежащих практик».

Начальник отдела обеспечения качества калининградской фармкомпании
«ИНФАМЕД К», Алла Боровик

Советы потребителю

На какие признаки стоит обратить внимание потребителю, чтобы определить, качественный ли препарат ему продают в аптеке? Говорит начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе Наталия Чадова:

— Прежде всего напомню, что любой лекарственный препарат стоит принимать только по назначению врача. Но, как мы знаем, на рынке имеется множество безрецептурных препаратов, которые мы очень часто принимаем без рекомендаций профессионалов. В этом случае сразу следует обратить внимание на целостность упаковки — провести так называемый контроль первого вскрытия. Кроме того, на упаковке лекарства пишется номер серии (конкретной выпущенной партии). Он указывается как на первичной упаковке (той, что непосредственно соприкасается с препаратом — блистере, ампуле), так и на вторичной — например, коробочке, в которой эти блистеры или ампулы лежат. Номера серий на первичной и вторичной упаковке должны совпадать. Если они различаются или пропечатаны нечетко — это уже повод насторожиться.

Росздравнадзор регулярно публикует информацию об отзыве тех или иных серий препаратов — можно поискать информацию об этом в интернете.

На упаковке указываются и срок годности лекарственного препарата, контакты изготовителя, к которому вы можете обратиться в случае выявления любого из указанных несоответствий и/или подать жалобу на нежелательные реакции от приема препарата.

При возникновении не указанной производителем реакции на прием лекарственного препарата или появлении каких-либо сомнений в его качестве, подлинности, вы можете обратиться к изготовителю в отдел по фармаконадзору и параллельно направить жалобу в Росздравнадзор. Такие жалобы и заявления принимаются 24 часа в сутки. Обращаться можно по телефону или через официальный сайт изготовителя, заполнив соответствующую форму. Но будьте готовы, что вам понадобиться сообщить наименование препарата и номер серии.

Поэтому рекомендую не выбрасывать упаковку лекарственного препарата и сохранять чек. Отмечу, что процедура приема и работы изготовителя лекарственного препарата с жалобами и обращениями граждан закреплена в 8 главе правил GMP (надлежащих производственных практик). В частности, согласно этим правилам, любая претензия по качеству продукции должна быть зарегистрирована с указанием исходных данных и тщательно расследована. При обнаружении или только возникновении подозрения несоответствия качества какой-либо серии продукции установленным требованиям, принимается решение о проверки аналогичных серий и серий, которые могут включать продукты, полученные при переработке недоброкачественной серии. Решения и меры, принятые по результатам рассмотрения любой претензии, регистрируются и включаются в соответствующее досье на серию. Записи рассмотрения претензий регулярно анализируются с целью выявления специфических и повторяющихся факторов, требующих особого внимания, которые могут привести к отзыву продукции. При возникновении ошибок в производстве, ухудшении качества продукции, выявлении фальсификата и иных проблем качества лекарственного препарата изготовитель информирует об этом Росздравнадзор. То есть вы можете быть уверены, что при обращении даже только к изготовителю при возникновении сомнений в качестве лекарственного препарата вы получите полноценный ответ и поддержку. Наши заводы-производители всегда идут на контакт со своими потребителями и заинтересованы в том, чтобы их продукция была качественной и эффективной для пациентов.

Материал подготовлен при экспертной поддержке ФБУ «ГИЛС и НП»

Сайт конференции: http://gosgmp.ru/

Аккредитация для прессы: http://gosgmp.ru/akkreditatsiya